AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11483/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Fanhdi  1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Factor VIII de coagulare uman 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fanhdi  1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Factor VIII de coagulare uman 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un flacon cu pulbere conţine 1000 UI Factor VIII de coagulare uman (proteine totale≤ 90 mg). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Flacon: 
Arginină, albumină umană, histidină 

Seringă preumplută cu solvent: 
Apă pentru preparate injectabile 10 ml 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 
Un flacon, seringă preumplută cu solvent  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original. 
A nu se congela. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Instituto Grifols S.A. 
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

11483/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11483/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Fanhdi  1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Factor VIII de coagulare uman 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Flacon cu pulbere 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Fanhdi  1000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă 
Factor VIII de coagulare uman 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1000 UI Factor VIII 
(Proteine totale < 90 mg) 

Arginină Albumină umană Histidină 

1000 UI/10 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. 
A nu se congela. 

{Instituto Grifols. S.A.} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11483/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Fanhdi  1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Factor VIII de coagulare uman 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Seringă preumplută cu solvent 

1.  DENUMIREA  COMERCIALĂ  A  MEDICAMENTULUI  ȘI  CALEA(CĂILE)  DE 

ADMINISTRARE 

SOLVENT 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml apă pentru preparate injectabilă 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Instituto Grifols, S.A. 

4