Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13267/2020/01-02 Informaţii privind etichetarea AErrane  vapori de inhalat, lichid isofluran INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AErrane vapori de inhalat, lichid isofluran 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 ml vapori de inhalat, lichid conţin isofluran 100 ml (v/v 100 %). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  Vapori de inhalat, lichid, 100% isofluran6 flacoane care conţin 250 ml vapori de inhalat, lichid 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cale inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1    Anestezic neinflamabil, neexploziv, netoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAXTER SA Boulevard Rene Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13267/2020/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se evita inhalarea accidentală A se depozita flaconul in poziţie verticala cu capacul inchis etans. A se utiliza numai sub supraveghere medicală 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2    17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3    Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13267/2020/01-02 Informaţii privind etichetarea AErrane  vapori de inhalat, lichid isofluran INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon din sticlă brună închise cu capac din răşina fenolica căptuşit cu folie din PEJD a 250 ml vapori de inhalat, lichid Etichetă de flacon din sticlă brună închise cu capac din polipropilena căptuşit cu folie din PEJD a 250 ml vapori de inhalat, lichid 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AErrane  vapori de inhalat, lichid isofluran 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 ml vapori de inhalat, lichid conţin isofluran 100 ml (v/v 100 %). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Vapori de inhalat, lichid, 100% isofluran 6 flacoane care conţin 250 ml vapori de inhalat, lichid 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cale inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4    7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Anestezic neinflamabil, neexploziv, netoxic 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAXTER SA Boulevard Rene Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13267/2020/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5