AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7321/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fluorouracil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fluorouracil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 50 mg fluorouracil. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5 flacoane a 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă un flacon a 10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5 flacoane a 10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă un flacon a 20 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă un flacon a 100 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă, intraarterială, intracavitară 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondeseestrasse 11, A-4866, Unterach, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7321/2015/01-06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia diluată se va utiliza imediat. Produsul se va utiliza conform instrucţiunilor pentru medicamente citostatice. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7321/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fluorouracil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fluorouracil Administrare intravenoasă, intraarterială, intracavitară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg/5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 250 mg/5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 500 mg/10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 500 mg/10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1000 mg/20 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5000 mg/100 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 6. ALTE INFORMAŢII {EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG} 4