AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12365/2019/01                                          Anexa 3 
                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

RINOCLENIL 100 µg/doză  spray nazal, suspensie 
dipropionat de beclometazonă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

RINOCLENIL 100 µg/doză  spray nazal, suspensie 
dipropionat de beclometazonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

O doză conține  dipropionat de beclometazonă 100 µg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Polisorbat 20, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, clorură de benzalconiu, alcool 
feniletilis, glucoză monohidrat, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Spray nazal, suspensie 
Un flacon a 30 ml (200 doze) 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare nazală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. 
Via Palermo 26/A, 43100 Parma,  
Italia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12365/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12365/2019/01                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

RINOCLENIL 100 µg/doză  spray nazal, suspensie 
dipropionat de beclometazonă 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

RINOCLENIL 100 µg/doză  spray nazal, suspensie 
dipropionat de beclometazonă 
Administrare nazală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

30 ml (200 doze) 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.} 

3