AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10165/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Flonidan 10 mg comprimate Loratadină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flonidan 10 mg comprimate Loratadină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 10 mg loratadină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 10 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Doze şi mod de administrare: - Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: un comprimat Flonidan o dată pe zi. - Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani şi greutate corporală peste 30 kg: un comprimat Flonidan o dată pe zi. - Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani şi greutate corporală sub 30 kg: Flonidan nu este recomandat copiilor sub 30 kg. La copii cu vârsta între 2 şi 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice adaptate vârstei. Flonidan 10 mg comprimate nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani. - Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe: Pentru adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani şi greutate corporală peste 30 kg: un comprimat Flonidan o dată la două zile. Pentru copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi greutate corporală sub 30 kg: 1/2 comprimat Flonidan o dată la două zile. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Antialergic Indicaţii: Flonidan ameliorează simptomele rinitei alergice sezoniere (strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărimea nazală, usturimea sau mâncărimea oculară) şi ale urticariei cronice (mâncărimi) şi ale altor alergii ale pielii. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia {Sigla SANDOZ} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10165/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Flonidan 10 mg comprimate 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10165/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Flonidan 10 mg comprimate Loratadină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flonidan 10 mg comprimate Loratadină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lek Pharmaceuticals d.d. {Sigla SANDOZ} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII Antialergic 4