1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7907/2015/01-02                                                                      Anexa 3 
                                                                                 7908/2015/01-02                                Informații privind etichetarea 
 
Ultop 20 mg capsule gastrorezistente 
Ultop 40 mg capsule gastrorezistente 
omeprazol 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Ultop 20 mg capsule gastrorezistente 
Ultop 40 mg capsule gastrorezistente 
omeprazol 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
omeprazol 
Fiecare capsulă gastrirezistentă conține 20 mg omeprazol. 
Fiecare capsulă gastrirezistentă conține 40 mg omeprazol. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține zahăr. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
capsule gastrorezistente  
14 capsule a 20 mg 
28 capsule a 40 mg 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 

 
2 
 
EXP: 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
20 mg 
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
40 mg 
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
7907/2015/01-02 
7908/2015/01-02 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Ultop 20 mg 
Ultop 40 mg 
 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
 

 
3 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 
 
 
 
 

 
4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7907/2015/01-02                                                                      Anexa 3 
                                                                                 7908/2015/01-02                                Informații privind etichetarea 
 
Ultop 20 mg capsule gastrorezistente 
Ultop 40 mg capsule gastrorezistente 
omeprazol 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
ETICHETĂ DE FLACON 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Ultop 20 mg capsule gastrorezistente 
Ultop 40 mg capsule gastrorezistente 
omeprazol 
 
 
2.   MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
E {EXP} 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
L {Lot} 
 
 
5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
14 capsule gastrorezistente 
28 capsule gastrorezistente 
 
 
6.   ALTE INFORMAŢII  
 
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. 
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 40 mg. 
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
KRKA