1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9236/2016/01-17 Anexa 3 9237/2016/01-17 9238/2016/01-17 Informaţii privind etichetarea ZENRA 2,5 mg comprimate ZENRA 5 mg comprimate ZENRA 10 mg comprimate Ramipril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE DIN PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZENRA 2,5 mg comprimate ZENRA 5 mg comprimate ZENRA 10 mg comprimate ramipril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ramipril 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat ZENRA 2,5 mg comprimate: 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 500 comprimate ZENRA 5 mg comprimate: 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 comprimate ZENRA 10 mg comprimate: 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva S.A. Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3 Bucureşti, 020334, România Sigla ZENTIVA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENRA 2,5 mg comprimate 9236/2016/01 – ambalaj cu 28 comprimate 9236/2016/02 – ambalaj cu 7 comprimate 9236/2016/03 – ambalaj cu 10 comprimate 9236/2016/04 – ambalaj cu 14 comprimate 9236/2016/05 – ambalaj cu 15 comprimate 9236/2016/06 – ambalaj cu 18 comprimate 9236/2016/07 – ambalaj cu 20 comprimate 9236/2016/08 – ambalaj cu 30 comprimate 9236/2016/09 – ambalaj cu 45 comprimate 9236/2016/10 – ambalaj cu 50 comprimate 9236/2016/11 – ambalaj cu 60 comprimate 9236/2016/12 – ambalaj cu 90 comprimate 9236/2016/13 – ambalaj cu 98 comprimate 9236/2016/14 – ambalaj cu 99 comprimate 9236/2016/15 – ambalaj cu 100 comprimate 9236/2016/16 – ambalaj cu 300 comprimate 9236/2016/17 – ambalaj cu 500 comprimate ZENRA 5 mg comprimate 9237/2016/01 – ambalaj cu 28 comprimate 9237/2016/02 – ambalaj cu 10 comprimate 9237/2016/03 – ambalaj cu 14 comprimate 3 9237/2016/04 – ambalaj cu 15 comprimate 9237/2016/05 – ambalaj cu 18 comprimate 9237/2016/06 – ambalaj cu 20 comprimate 9237/2016/07 – ambalaj cu 21 comprimate 9237/2016/08 – ambalaj cu 30 comprimate 9237/2016/09 – ambalaj cu 45 comprimate 9237/2016/10 – ambalaj cu 50 comprimate 9237/2016/11 – ambalaj cu 56 comprimate 9237/2016/12 – ambalaj cu 90 comprimate 9237/2016/13 – ambalaj cu 98 comprimate 9237/2016/14 – ambalaj cu 99 comprimate 9237/2016/15 – ambalaj cu 100 comprimate 9237/2016/16 – ambalaj cu 300 comprimate 9237/2016/17 – ambalaj cu 500 comprimate ZENRA 10 mg comprimate 9238/2016/01 – ambalaj cu 28 comprimate 9238/2016/02 – ambalaj cu 7 comprimate 9238/2016/03 – ambalaj cu 10 comprimate 9238/2016/04 – ambalaj cu 14 comprimate 9238/2016/05 – ambalaj cu 15 comprimate 9238/2016/06 – ambalaj cu 18 comprimate 9238/2016/07 – ambalaj cu 20 comprimate 9238/2016/08 – ambalaj cu 30 comprimate 9238/2016/09 – ambalaj cu 45 comprimate 9238/2016/10 – ambalaj cu 50 comprimate 9238/2016/11 – ambalaj cu 56 comprimate 9238/2016/12 – ambalaj cu 90 comprimate 9238/2016/13 – ambalaj cu 98 comprimate 9238/2016/14 – ambalaj cu 99 comprimate 9238/2016/15 – ambalaj cu 100 comprimate 9238/2016/16 – ambalaj cu 300 comprimate 9238/2016/17 – ambalaj cu 500 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {ZENRA 2,5 mg comprimate} {ZENRA 5 mg comprimate} {ZENRA 10 mg comprimate} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9236/2016/01-17 Anexa 3 9237/2016/01-17 9238/2016/01-17 Informaţii privind etichetarea ZENRA 2,5 mg comprimate ZENRA 5 mg comprimate ZENRA 10 mg comprimate Ramipril MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZENRA 2,5 mg comprimate ZENRA 5 mg comprimate ZENRA 10 mg comprimate ramipril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9236/2016/18 Anexa 3 9237/2016/18 9238/2016/18-20 Informaţii privind etichetarea ZENRA 2,5 mg comprimate ZENRA 5 mg comprimate ZENRA 10 mg comprimate Ramipril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE PENTRU FLACON ŞI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZENRA 2,5 mg comprimate ZENRA 5 mg comprimate ZENRA 10 mg comprimate ramipril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ramipril 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat ZENRA 2,5 mg comprimate: 500 comprimate ZENRA 5 mg comprimate: 500 comprimate ZENRA 10 mg comprimate: 28, 56, 500 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 6 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva S.A. Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3 Bucureşti, 020334, România Sigla ZENTIVA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENRA 2,5 mg comprimate 9236/2016/18 – ambalaj cu 500 comprimate ZENRA 5 mg comprimate 9237/2016/18 – ambalaj cu 500 comprimate ZENRA 10 mg comprimate 9238/2016/18 – ambalaj cu 28 comprimate 9238/2016/19 – ambalaj cu 56 comprimate 9238/2016/20 – ambalaj cu 500 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {ZENRA 2,5 mg comprimate} { ZENRA 2,5 mg comprimate } { ZENRA 2,5 mg comprimate }