AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10495/2018/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

GLYPRESSIN 1 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Acetat de terlipresină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Glypressin 1 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Acetat de terlipresină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

1 flacon cu pulbere conţine acetat de terlipresină 1 mg, echivalent la terlipresină 0,86 mg. 
Concentraţia soluţiei reconstituite conform recomandărilor este acetat de terlipresină 0,2 mg/ml. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: 

Pulbere:  
Manitol (E 421) 
Acid clorhidric 1M 

Solvent:  
Clorură de sodiu 
Acid clorhidric 1M 
Apă pentru preparate injectabile 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă  

5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă după reconstituire. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Ferring GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania 

{sigla FERRING PHARMACEUTICALS} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

10495/2018/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Glypressin 1 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10495/2018/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

GLYPRESSIN 1 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Acetat de terlipresină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Flacon cu pulbere 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Glypressin 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
Acetat de terlipresină 
i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 mg 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{sigla FERRING PHARMACEUTICALS} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10495/2018/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

GLYPRESSIN 1 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Acetat de terlipresină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Fiolă cu solvent 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Solvent pentru Glypressin 1 mg  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{sigla FERRING PHARMACEUTICALS} 

4