AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12304/2019/01 Anexa 3 12304/2019/02 Informaţii privind etichetarea Alyostal Prick 100 IR/ml soluţie pentru testare cutanată Extract alergenic standardizat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alyostal Prick 100 IR/ml soluţie pentru testare cutanată Extract alergenic standardizat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Extracte alergenice standardizate 100 IR/ml Fiecare flacon Alyostal Prick conţine unul din următoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec): Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L.; Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L.; Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L.; Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L.; Polen individual de ierburi: Salsola kali L.; Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers.; Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L.; Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L.; Polen individual de graminee: Lolium perenne L.; Polen individual de graminee: Poa pratensis L.; Polen individual de graminee: Phleum pratense L.; Polen individual de graminee: Secale cereale L.; Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn; Polen individual de arbori: Betula pendula Roth; Polen individual de arbori: Carpinus betulus L.; Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz; Polen individual de arbori: Corylus avellana L.; Polen individual de arbori: Olea europaea L.; Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L.; Polen individual de arbori: Platanus acerifolia (Ait.) Willd.; Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L.; Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L.; Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L.; Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.; Polen de 5 graminee si 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.; 1 Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L.; Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L., Corylus avellana L.; Latex; Dermatophagoides pteronyssinus; Dermatophagoides farinae; Blomia tropicalis; Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae; Păr de pisică; Păr de câine. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, clorură de sodiu, fenol, apă pentru preparate injectabile pentru 3 ml soluţie pentru testare cutanată - flacon cu extracte alergenice standardizate 100 IR/ml şi excipienţi: glicerol, clorură de sodiu, fenol, apă pentru preparate injectabile pentru 3 ml soluţie pentru testare cutanată - flacon cu control negativ conţinând: clorură de sodiu, glicerol, fenol, apă pentru preparate injectabile pentru 3 ml soluţie pentru testare cutanată - flacon cu control pozitiv (histamină 10 mg/ml) conţinând: dihidroclorură de histamină, clorură de sodiu, glicerol, fenol, apă pentru preparate injectabile pentru 3 ml soluţie pentru testare cutanată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru testare cutanată - 4 flacoane cu extracte alergenice a câte 3 ml - 1 flacon control negativ a 3 ml - 1 flacon control pozitiv a 3 ml - 18 flacoane cu extracte alergenice a câte 3 ml - 1 flacon control negativ a 3 ml - 1 flacon control pozitiv a 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12304/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12304/2019/01 Anexa 3 12304/2019/02 Informaţii privind etichetarea Alyostal Prick 100 IR/ml soluţie pentru testare cutanată Extract alergenic standardizat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Alyostal Prick 100 IR/ml soluţie pentru testare cutanată Extract alergenic standardizat [Pentru extracte alergenice] Extract alergenic din 100 IR/ml [Pentru control negativ] CONTROL NEGATIV Compoziţia: clorură de sodiu, glicerol, fenol, apă pentru preparate injectabile [Pentru control pozitiv] CONTROL POZITIV Compoziţia: dihidroclorură de histamină, clorură de sodiu, glicerol, fenol, apă pentru preparate injectabile 2. MODUL DE ADMINISTRARE Soluţie pentru testare cutanată 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII STALLERGENES A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 4