AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10725/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fenefrin 100 mg/ml picături oftalmice, soluţie Clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenefrin 100 mg/ml picături oftalmice, soluţie Clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 100 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: edetat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie 1 x 5 ml 1 x 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Data de expirare: A nu se utiliza după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Medicamentul ambalat pentru comercializare: A nu se păstra la frigider sau congela Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UNIMED PHARMA LTD. Orieškova 11, 82105 Bratislava Republica Slovacă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) 10725/2018/01-ambalaj cu 1 flacon a 5 ml 10725/2018/02-ambalaj cu 1 flacon a 10 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fenefrin 100 mg/ml picături oftalmice soluţie 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10725/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fenefrin 100 mg/ml picături oftalmice, soluţie Clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Fenefrin 100 mg/ml picături oftalmice, soluţie Clorhidrat de fenilefrină Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 5 ml 10 ml 3