AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12887/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NAABAK 49 mg/ ml picături oftalmice, soluţie Izospaglumat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NAABAK 49 mg/ml picături oftalmice, soluţie Izospaglumat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un ml soluție oftalmică conține Izospaglumat de sodiu 49 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie Flacon - cu 10 ml picături oftalmice, soluţie 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se utiliza în cel mult 3 luni, după prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRES THEA 12, rue Louis-Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) 12887/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acest medicament etse recomandat pentru tratamentul simptomelor oculare de origine alergică (conjunctivite şi belefaroconjunctivite). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE NAABAK 49 mg/ ml picături oftalmice, soluţie 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12887/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NAABAK 49 mg/ ml picături oftalmice, soluţie Izospaglumat de sodiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon din PEJD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE NAABAK 49 mg/ ml picături oftalmice, soluţie Izospaglumat de sodiu Administrare oftalmică. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4