1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10664/2018/01 Anexa 3 10665/2018/01 10666/2018/01 Informaţii privind etichetarea STALORAL 10 IR/ml spray sublingual STALORAL 100 IR/ml spray sublingual STALORAL 300 IR/ml spray sublingual Extract alergenic standardizat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE MIXTĂ (Tratament de iniţiere) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STALORAL 10 IR/ml; 100 IR/ml STALORAL 10 IR/ml; 300 IR/ml Spray sublingual Extract alergenic din 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine unul din următoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec): Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L. Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L. Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L. Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L. Polen individual de ierburi: Salsola kali L. Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers. Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L. Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L. Polen individual de graminee: Lolium perenne L. Polen individual de graminee: Poa pratensis L. Polen individual de graminee: Phleum pratense L. Polen individual de graminee: Secale cereale L. Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn Polen individual de arbori: Betula pendula Roth Polen individual de arbori: Carpinus betulus L. Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz Polen individual de arbori: Corylus avellana L. Polen individual de arbori: Olea europaea L. Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L. Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L. Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. Polen de 5 graminee şi 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. 2 Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L. Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L., Corylus avellana L. Dermatophagoides pteronyssinus Dermatophagoides farinae Blomia tropicalis Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae Latex Epitelii de pisică Epitelii de câine 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, glicerol, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray sublingual 3 flacoane a 10 ml Cutie mixtă ce include: - un flacon Staloral 10 IR/ml - 2 flacoane Staloral 300 IR/ml - un flacon Staloral 10 IR/ml - 2 flacoane Staloral 100 IR/ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare sublinguală. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. 3 A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville - 92160 Antony Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10664/2018/01 – ambalaj cu un flacon Staloral 10 IR/ml 10665/2018/01 – ambalaj cu 2 flacoane Staloral 100 IR/ml 10666/2018/01 – ambalaj cu 2 flacoane Staloral 300 IR/ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10664/2018/01 Anexa 3 10665/2018/01 10666/2018/01 Informaţii privind etichetarea STALORAL 10 IR/ml spray sublingual STALORAL 100 IR/ml spray sublingual STALORAL 300 IR/ml spray sublingual Extract alergenic standardizat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 10 IR/ml; 100 IR/ml; 300 IR/ ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE STALORAL 10 IR/ml; 100 IR/ml; 300 IR/ml Spray sublingual Extract alergenic din 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare sublinguală 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII STALLERGENES A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.