1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12057/2019/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Soluvit N pulbere pentru soluție perfuzabilă vitamine hidrosolubile INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluvit N pulbere pentru soluție perfuzabilă vitamine hidrosolubile 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine: vitamina B1 2,50 mg (echivalent cu nitrat de tiamină 3,10 mg), vitamina B2 3,60 mg (echivalent cu fosfat sodic de riboflavină 4,90 mg), nicotinamidă 40,00 mg, vitamina B6 4,00 mg (echivalent cu clorhidrat de piridoxină 4,90 mg), acid pantotenic 15,00 mg (echivalent cu pantotenat de sodiu 16,50 mg), vitamina C 100,00 mg (echivalent cu ascorbat de sodiu 113,00 mg), biotină 60,00 μg, acid folic 0,40 mg, cianocobalamină 5,00 μg. Osmolalitate în 10 ml apă pentru preparate injectabile: aproximativ 490 mosm/kg apă pH în 10 ml apă pentru preparate injectabile: 5,8 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: glicină, parahidroxibenzoat de metil (E 218), edetat disodic 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă. După dizolvarea pulberii, fiecare flacon conţine 10 mililitri de soluţie. 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se adăuga la soluţii perfuzabile după dizolvare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pulbere sterilă, de culoare galbenă. A se utiliza imediat după deschiderea flaconului. Pentru o singură utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12057/2019/01 – cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se administra exclusiv pe cale intravenoasă. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12057/2019/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Soluvit N pulbere pentru soluție perfuzabilă vitamine hidrosolubile MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Soluvit N pulbere pentru soluție perfuzabilă vitamine hidrosolubile Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se adăuga la soluţii perfuzabile după dizolvare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ Un flacon conţine: vitamina B1 2,50 mg, vitamina B2 3,60 mg, nicotinamidă 40,00 mg, vitamina B6 4,00 mg, acid pantotenic 15,00 mg, vitamina C 100,00 mg, biotină 60,00 μg, acid folic 0,40 mg, cianocobalamină 5,00 μg. 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, ferit de lumină. Fresenius Kabi AB, Suedia