1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8309/2015/01                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Vitalipid N Infant concentrat pentru emulsie perfuzabilă 
vitamine liposolubile 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vitalipid N Infant concentrat pentru emulsie perfuzabilă 
 
vitamine liposolubile  
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Un ml de concentrat pentru emulsie perfuzabilă conţine: vitamina A 230 UI, vitamina D
2
 40 UI, 
vitamina E 0,7 UI şi vitamina K
1
 20 μg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Excipienţi: ulei de soia purificat, fosfolipide din ou purificate, glicerol anhidru, hidroxid de sodiu 1 M 
(pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile până la 1 ml concentrat pentru emulsie 
perfuzabilă. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Concentrat pentru emulsie perfuzabilă. 
 
10 fiole x 10 ml 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intravenoasă. 
A se adăuga la alte emulsii lipidice. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
    PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 

2 
A se administra numai diluat. 
Toate amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice. 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 
A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
    NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
    DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Fresenius Kabi AB 
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
8309/2015/01 – cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu punct de rupere, a câte 10 ml concentrat pentru 
emulsie perfuzabilă 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.  CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR.  
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
Deschide aici. 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.  
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 

3 
Nu este cazul. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8309/2015/01                  Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Vitalipid N Infant concentrat pentru emulsie perfuzabilă 
vitamine liposolubile 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
Etichetă de fiolă 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
    ADMINISTRARE 
 
Vitalipid N Infant concentrat pentru emulsie perfuzabilă 
 
vitamine liposolubile 
 
Un ml conţine: vitamina A 230 UI, vitamina D
2
 40 UI, vitamina E 0,7 UI şi vitamina K
1
 20 μg. 
 
Administrare i.v. 
 
 
2.   MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se administra numai diluat. 
A se adăuga la alte emulsii lipidice. 
A se citi prospectul. 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.   CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
10 ml 
 
 
6.   ALTE INFORMAŢII 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină. A nu se congela. 
 
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Suedia