1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13277/2020/01                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmic 
Ganciclovir 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmic  
 
Ganciclovir 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Un g  gel oftalmic conține1,5 mg Ganciclovir  
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Carbomer 974P, sorbitol, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile. 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Gel oftalmic 
Un tub cu 5 grame gel oftalmic. 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare oftalmică 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 

 
2 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
După prima deschidere, tubul nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Laboratoires THEA 
12, rue Louis Blériot 
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Franţa 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
13277/2020/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PRF. 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Virgan 1,5 mg/g gel oftalmic 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13277/2020/01                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

 
3 
 
 
 
VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmic 
Ganciclovir 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
Tub din PEJD/Al/PEÎD 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmic  
 
Ganciclovir 
Administrare oftalmică 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
5 g 
 
6. ALTE INFORMAȚII 
 
{Laboratoires THEA}