AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6332/2014/01 

   Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu 
dihidrat, sorbitol lichid (necristalizabil), edetat disodic, clorură de sodiu, apă purificată. 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Spray nazal, soluţie 
10 ml 

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare nazală. 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

- 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

- 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 

{Sigla BIOFARM} 

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6332/2014/01 

13. SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria: 

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru copii cu vârsta între 2 şi 10 ani. 
Răceală şi gripă. 

Doza uzuală de administrare: 

- 

1 puf în fiecare nară, la nevoie, dar de cel mult 3 ori pe zi. 

Nu trebuie să se utilizeze doze mai mari decât cele recomandate. 
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. 

Durata tratamentului trebuie să fie de maxim 5 zile. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Bixtonim XYLO 0,5mg/ml spray} 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

17. 
Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6332/2014/01 

   Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

Eticheta de flacon 

1.  DENUMIREA  COMERCIALĂ  A  MEDICAMENTULUI  ŞI  CALEA(CĂILE)  DE 
ADMINISTRARE 

Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 
Administrare nazală 

2. MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria: 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. ALTE INFORMAŢII 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 

{Sigla BIOFARM} 

4