1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12133/2019/01-02                                              Anexa 3 
                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 
 
Tyrosur 1 mg/g gel 
Tirotricină 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie 
 
 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tyrosur
 
 1 mg/g gel  
Tirotricină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE 
 
Un gram gel conţine tirotricină 1 mg 
 
 
 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Excipienți: etanol 96%, clorură de cetilpiridiniu, propilenglicol, carbomer (Synthalen K) 
trometamol, apă purificată.  
 
 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Gel  
Un tub a 5 g gel  
Un tub a 25 g gel 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare cutanată.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
 6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Conține propilenglicol.  
 

2 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP:  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
Produsul se poate utiliza în decurs de cel mult 3 luni după prima deschidere a tubului. 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG  
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germania  
 
{Sigla ENGELHARD} 
{Sigla SALVEO} 
 
 
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12133/2019/01 - ambalajul cu un tub a 5 g gel   
12133/2019/02 - ambalajul cu un tub a 25 g gel 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care se eliberează fără prescripţie medicală 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
{Tyrosur gel} 
 
 

3 
 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12133/2019/01–02                                                Anexa 3 
                                                                                                                         Informaţii privind etichetarea 

4 
 
 
Tyrosur 1 mg/g gel  
Tirotricină 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE 
PRIMARE MICI 
 
TUB din Al a 5 g 
TUB din Al a 25 g 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Tyrosur 1 mg/g gel  
Tirotricină 
Administrare cutanată 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
5 g 
25 g 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII 
 
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Germania 
{Sigla Engelhard Arzneimittel}