AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9132/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu un flacon din sticlă brună şi o pompă de pulverizare (cu filet) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal soluţie Clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 ml soluţie conţin clorhidrat de xilometazolină 0,100 g şi dexpantenol 5,000 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de benzalconiu (sub formă de soluţie 50%), dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmuehlengasse 1, D-50670 Köln, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9132/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru decongestionarea mucoaselor nazale şi vindecarea rănilor. A nu se utiliza după 12 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Înlăturaţi capacul protector lung. Deşurubaţi capacul de la flaconul din stică şi ataşaţi pompa de pulverizare cu filet. Apoi, înlăturaţi capacul de protecţie de la pompa de pulverizare. Înainte de prima utilizare, apăsaţi pompa de pulverizare de câteva ori până la apariţia unui spray uniform. 2 Introduceţi aplicatorul nazal în fiecare nară şi apăsaţi o dată pompa de pulverizare. După utilizare, ştergeţi aplicatorul nazal şi puneţi la loc capacul de protecţie. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nasic 3 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9132/2016/02 Informaţii privind etichetarea Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu un flacon din sticlă brună şi o pompă de pulverizare (fixă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal soluţie Clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 ml soluţie conţin clorhidrat de xilometazolină 0,100 g şi dexpantenol 5,000 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de benzalconiu (sub formă de soluţie 50%), dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, apă purificată . Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmuehlengasse 1, D-50670 Köln, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9132/2016/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru decongestionarea mucoaselor nazale şi vindecarea rănilor. A nu se utiliza după 12 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Înlăturaţi capacul de protecţie de la pompa de pulverizare. Înainte de prima utilizare, apăsaţi pompa de pulverizare de câteva ori până la apariţia unui spray uniform. 5 Introduceţi aplicatorul nazal în fiecare nară şi apăsaţi o dată pompa de pulverizare. După utilizare, ştergeţi aplicatorul nazal şi puneţi la loc capacul de protecţie. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nasic 6 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9132/2016/01-02 Informaţii privind etichetarea Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din sticlă brună 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 ml soluţie conţin clorhidrat de xilometazolină 0,100 g şi dexpantenol 5,000 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de benzalconiu (sub formă de soluţie 50%), dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmuehlengasse 1, D-50670 Köln, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9132/2016/01 – [pentru flaconul din sticlă prevăzut cu pompă de pulverizare cu filet] 9132/2016/02 – [pentru flaconul din sticlă prevăzut cu pompă de pulverizare fixă] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8