AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11425/2019/01-02-03-04                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Mezym 20000 comprimate gastrorezistente 
Pulbere de pancreas 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Mezym 20000 comprimate gastrorezistente 
Pulbere de pancreas 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un comprimat gastrorezistent conţine 160,00 – 222,22 mg pulbere de pancreas de porc echivalent cu o 
activitate minimă:  
lipolitică 20000 U F.Eur.  
amilolitică 12000 U F.Eur. şi  
proteolitică 900 U F.Eur. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimat gastrorezistent 

10 comprimate gastrorezistente 
20 comprimate gastrorezistente 
50 comprimate gastrorezistente 
100 comprimate gastrorezistente 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group) 
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin 
Germania 

{Sigla} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

11425/2019/01-04 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Mezym 20000 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11425/2019/01-02-03-04                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Mezym 20000 comprimate gastrorezistente 
Pulbere de pancreas 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Mezym 20000 comprimate gastrorezistente 
Pulbere de pancreas 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) 

{Sigla} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4