AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11662/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Netildex 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, soluţie în flacon unidoză Netilmicină/ Dexametazonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Netildex 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, soluţie în flacon unidoză Netilmicină/ Dexametazonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml picături oftalmice soluţie conţine 3 mg netilmicină sub formă de sulfat de netilmicină 4,55 mg şi 1 mg dexametazonă sub formă de fosfat sodic de dexametazonă 1,32 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Citrat de sodiu, dihidrogenofosfat sodic, monohidrogenofosfat disodic, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluţie în flacon unidoză 15 flacoane unidoză a 0,3 ml picături oftalmice soluţie 20 flacoane unidoză a 0,3 ml picături oftalmice soluţie 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oftalmică 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11662/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE netildex 3 mg/1 mg/ml unidoză 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11662/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Netildex 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, soluţie în flacon unidoză Netilmicină/ Dexametazonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic cu Folie Termosudată 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Netildex 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, soluţie în flacon unidoză Netilmicină/ Dexametazonă Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 flacoane unidoză a 0,3 ml picături oftalmice, soluţie 6. ALTE INFORMAȚII {Siglă} SIFI 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11662/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Netildex 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, soluţie în flacon unidoză Netilmicină/ Dexametazonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon unidoză 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Netildex 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, soluţie Netilmicină/ Dexametazonă Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAȚII {Siglă} SIFI 4