AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7540/2015/01  02                                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Prospan 65 mg comprimate efervescente 

Extract uscat din frunze de iederă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Prospan 65 mg comprimate efervescente  
Extract uscat din frunze de iederă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un comprimat efervescent conţine extract etanolic 30% (m/m) uscat de frunze de iederă (5-7,5:1) 65 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: Acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, simeticonă, 
zaharină sodică, ciclamat de sodiu, citrat de sodiu, sorbitol, trigliceride cu lanț mediu, hidroxistearat de 
macrogolglicerol, aromă de portocale.   

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat efervescent 
10 comprimate efervescente 
20 comprimate efervescente 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Un comprimat efervescent conține 6,58 mmol (corespunzător la 151,33 mg) sodiu. 
Fiecare comprimat efervescent conține 382 mg carbohidrați – corespunzând la 0,03 unități de pâine. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG  
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germania  

{Sigla ENGELHARD} 
{Sigla SALVEO} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7540/2015/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Secretolitic 
Spasmolitic 
Calmant al tusei  

Indicaţii:  
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor inflamatorii de durată (cronice) ale bronhiilor şi pentru inflamaţii 
acute ale căilor respiratorii însoţite de tuse.  
Doze si mod de administrare:  
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenții peste 12  ani este de un comprimat efervescent de 2 ori pe zi. Doza 
uzuală pentru copii cu vârsta între 6 si 12 ani  este de ½  comprimat efervescent de 3 ori pe zi. Se pot folosi 
atât lichide reci (la temperatură camerei) cât și calde, pentru dizolvarea comprimatelor.   
Copiilor cu vârsta sub 6 ani nu li se administrează Prospan comprimate efervescente. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Prospan 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7540/2015/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Prospan 65 mg comprimate efervescente 

Extract uscat din frunze de iederă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Folie aluminiu 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Prospan 65 mg comprimate efervescente 
Extract uscat de frunze de iederă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Germania   

{Sigla ENGELHARD Arzneimittel} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

•  Secretolitic 
•  Spasmolitic 
•  Calmant al tusei 

3