AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7644/2015/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dermodrin 20 mg/g unguent Clorhidrat de difenhidramină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dermodrin 20 mg/g unguent Clorhidrat de difenhidramină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi ulei de arahide, ceară albă, alcool cetilic, parafină solidă, vaselină albă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), glicerol, hostacerin T-3, polisorbat 80, acetat de izobornil, hidroxid de sodiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent [Cutie] Un tub a 20 g unguent Un tub a 50 g unguent Un tub a 100 g unguent 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 1 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A nu se utiliza după un an de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra tubul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. Salzbergstrasse 96, 6067 Absam/Tirol Austria Telefon: + 43 5223 57926 0 Fax: + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7644/2015/01 – ambalaj a 20 g 7644/2015/02 - ambalaj a 50 g 7644/2015/03 - ambalaj a 100 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 Utilizat în tratamentul pruritului, durerilor locale şi a reacţiilor de hipersensibilitate în caz de: • • afecţiuni dermatologice cu componentă alergică înţepături de insecte 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Dermodrin} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7644/2015/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dermodrin 20 mg/g unguent Clorhidrat de difenhidramină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al a 20 g TUB din Al a 50 g TUB din Al a 100 g 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE Dermodrin 20 mg/g unguent Clorhidrat de difenhidramină Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 g 50 g 100 g 6. ALTE INFORMAŢII A nu se utiliza după un an de la prima deschidere a tubului. A se păstra tubul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină {Sigla Sigla Montavit} 4