AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1988/2009/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DOTAREM 0,5 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Acid gadoteric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOTAREM 0,5 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Acid gadoteric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Meglumină şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. O seringă preumplută a 10 ml soluţie injectabilă O seringă preumplută a 15 ml soluţie injectabilă O seringă preumplută a 20 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o doză unică. A se utiliza imediat după deschidere. A se arunca soluţia neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Eticheta de urmărire decolabilă de pe seringi trebuie lipită pe fişa pacientului și înregistrată doza sau numele produsului, numărul lotului și doza trebuie introduse în fişa electronică a pacientului. 1/5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Guerbet BP 57400, 95943 Roissy Cd Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1988/2009/01 – {pentru cutia cu seringa preumplută a 10 ml soluţie injectabilă} 1988/2009/02 – {pentru cutia cu seringa preumplută a 15 ml soluţie injectabilă} 1988/2009/03 – {pentru cutia cu seringa preumplută a 10 ml soluţie injectabilă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 2/5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1988/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DOTAREM 0,5 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Acid gadoteric MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de seringă preumplută din plastic (10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DOTAREM 0,5 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Acid gadoteric i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Guerbet} 3/5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1988/2009/02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DOTAREM 0,5 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Acid gadoteric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de seringă preumplută din plastic (15 ml; 20 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOTAREM 0,5 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Acid gadoteric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg . 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Meglumină şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 15ml 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o sigura doză. A se utiliza imediat după deschidere. A se arunca soluţia neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna şi copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 4/5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Guerbet BP 57400, 95943 Roissy Cd Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1988/2009/02 – {pentru seringa preumplută a 15 ml soluţie injectabilă} 1988/2009/03 – {pentru seringa preumplută a 20 ml soluţie injectabilă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5/5