AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.1989/2009/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DOTAREM 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză Acid gadoteric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOTAREM 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză Acid gadoteric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (0,5 mmol) (sub formă de sare megluminică), conținând 78,6 mg gadolinium. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Meglumină şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 1 flacon a 5 ml soluţie injectabilă 1 flacon a 10 ml soluţie injectabilă 1 flacon a 15 ml soluţie injectabilă 1 flacon a 20 ml soluţie injectabilă 1 flacon a 60 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru doză unică. A se utiliza imediat după deschidere. A se arunca soluţia neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Eticheta de urmărire decolabilă de pe flacon trebuie lipită pe fişa pacientului și înregistrată doza sau numele produsului, numărul lotului și doza trebuie introduse în fişa electronică a pacientului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Guerbet BP 57400, 95943 Roissy Cd Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 flacon a 5 ml soluţie injectabilă: 1989/2009/01 1 flacon a 10 ml soluţie injectabilă:1989/2009/02 1 flacon a 15 ml soluţie injectabilă:1989/2009/03 1 flacon a 20 ml soluţie injectabilă:1989/2009/04 1 flacon a 60 ml soluţie injectabilă:1989/2009/05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1989/2009/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DOTAREM 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză Acid gadoteric MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacoane (5 ml şi 10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DOTAREM 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză Acid gadoteric Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Guerbet} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.1989/2009/03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DOTAREM 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză Acid gadoteric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacoane (15, 20) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOTAREM 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză Acid gadoteric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Meglumină şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 1 flacon a 15 ml soluţie injectabilă 1 flacon a 20 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru doză unică. A se utiliza imediat după deschidere. A se arunca soluţia neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Guerbet BP 57400, 95943 Roissy Cd Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 flacon a 15 ml soluţie injectabilă:1989/2009/03 1 flacon a 20 ml soluţie injectabilă:1989/2009/04 1 flacon a 60 ml soluţie injectabilă:1989/2009/05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.1989/2009/05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DOTAREM 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză Acid gadoteric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacoane (60 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOTAREM 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză Acid gadoteric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Meglumină şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 1 flacon a 60 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru doză unică. A se utiliza imediat după deschidere. A se arunca soluţia neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numele produsului, numărul lotului și doza trebuie introduse în fişa electronică a pacientului. 6 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Guerbet BP 57400, 95943 Roissy Cd Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 flacon a 60 ml soluţie injectabilă:1989/2009/05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 7