1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6627/2014/01-02-03                                                    Anexa 3 
        6628/2014/01-02-03 
        6629/2014/01-02-03 
        6630/2014/01-02-03   
Informaţii privind etichetarea 
 
Torendo 1 mg comprimate filmate 
Torendo 2 mg comprimate filmate 
Torendo 3 mg comprimate filmate 
Torendo 4 mg comprimate filmate 
Risperidonă 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1.     DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Torendo 1 mg comprimate filmate 
Torendo 2 mg comprimate filmate 
Torendo 3 mg comprimate filmate 
Torendo 4 mg comprimate filmate 
 
Risperidonă 
 
 
2.     DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg 
Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 3 mg 
Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg 
 
 
3.     LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi lactoză monohidrat. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.     FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
2 x 10 comprimate filmate 
3 x 10 comprimate filmate 
6 x 10 comprimate filmate 
 
 
5.     MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 

 
2 
 
 
6.     ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
 TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.     ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
 
8.     DATA DE EXPIRARE 
 
EXP:  
 
 
9.     CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10.    PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
 NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
 DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.    NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
KRKA d. d. Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
 
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
6627/2014/01-02-03 
6628/2014/01-02-03 
6629/2014/01-02-03 
6630/2014/01-02-03 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot  
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 

 
3 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Torendo 1 mg  
Torendo 2 mg  
Torendo 3 mg  
Torendo 4 mg 

 
4 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6627/2014/01-02-03                                                      Anexa 3 
              6628/2014/01-02-03 
              6629/2014/01-02-03 
              6630/2014/01-02-03 
 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 
 
 
Torendo 1 mg comprimate filmate 
Torendo 2 mg comprimate filmate 
Torendo 3 mg comprimate filmate 
Torendo 4 mg comprimate filmate 
Risperidonă 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
Blister  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Torendo 1 mg comprimate filmate 
Torendo 2 mg comprimate filmate 
Torendo 3 mg comprimate filmate 
Torendo 4 mg comprimate filmate 
 
Risperidonă 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{sigla KRKA} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP  
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot  
 
 
5. ALTE INFORMAŢII