AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9263/2016/01-02                                                           Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Acupan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă 
clorhidrat de nefopam 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie  

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Acupan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă 
clorhidrat de nefopam 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare fiolă de 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de nefopam 20 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi fosfat monosodic dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie injectabilă  
5 fiole a câte 2 ml soluţie injectabilă. 
10 fiole a câte 2 ml soluţie injectabilă. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare i.m./i.v. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Biocodex 
Avenue Gallieni 7, 94250 Gentilly, Franţa 
{Sigla BIOCODEX) 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9263/2016/01- {ambalaj cu 5 fiole a câte 2 ml} 
9263/2016/02- {ambalaj cu 10 fiole a câte 2 ml} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Acupan 

17.  

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18.  

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:    
SN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9263/2016/01-02                                                           Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Acupan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă 
clorhidrat de nefopam 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

Etichetă fiolă 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Acupan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă 
clorhidrat de nefopam 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare i.m./i.v. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP.: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Sigla BIOCODEX) 

3