AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9656/2017/01-02            
                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Lopedium 2 mg capsule 
Clorhidrat de loperamidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lopedium 2 mg capsule 
Clorhidrat de loperamidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsule 

10 capsule  
6 capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Hexal AG, 
Industriestrassse 25, D 83607, Holzkirchen, Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9656/2017/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Acţiune 
Creşte tonusul intestinal şi reduce numărul de scaune în caz de diaree. 
Indicaţii 
Tratamentul simptomatic al diareei acute la adulţi şi copii cu vârsta peste 8 ani. 
Doze şi mod de administrare 
Adulţi: la începutul tratamentului diareei acute, 2 capsule şi după fiecare scaun neformat 1 capsulă. 
Copii cu vârsta peste 8 ani: la începutul tratamentului diareei acute, 1 capsulă şi după fiecare scaun 
neformat 1 capsulă.  

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Lopedium 2 mg capsule 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                     Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9656/2017/01-02            
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Lopedium 2 mg capsule 
Clorhidrat de loperamidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lopedium 2 mg capsule 
Clorhidrat de loperamidă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Hexal AG 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3