AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5989/2013/01-02-03-04 Anexa 3 5990/2013/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea FRENOLYN 200 µg pulbere de inhalat FRENOLYN 400 µg pulbere de inhalat Budesonidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FRENOLYN 200 µg pulbere de inhalat FRENOLYN 400 µg pulbere de inhalat Budesonidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză cu pulbere de inhalat conţine budesonidă 200 g. Fiecare doză cu pulbere de inhalat conţine budesonidă 400 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat Frenolyn 200 µg 1 inhalator tip Miat-Haler a câte 100 doze 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 100 doze 1 inhalator tip Miat-Haler a câte 200 doze 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 200 doze Frenolyn 400 µg 1 inhalator tip Miat-Haler a câte 50 doze 1 inhalator tip Miat-Haler a câte 100 doze 1 inhalator tip Miat-Haler a câte 200 doze 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 50 doze 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 100 doze 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 200 doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 Reintroduceţi inhalatorul în carcasă şi înşurubaţi strâns după fiecare utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la frigider sau a nu se congela. Reintroduceţi inhalatorul în carcasă şi înşurubaţi strâns după fiecare utilizare. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 10. SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie România S.R.L. Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino, nr.5, sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5989/2013/01 5989/2013/02 5989/2013/03 5989/2013/04 5990/2013/01 5990/2013/02 5990/2013/03 5990/2013/04 5990/2013/05 5990/2013/06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE frenolyn 200 g frenolyn 400 g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5989/2013/01-02-03-04 Anexa 3 5990/2013/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea FRENOLYN 200 µg pulbere de inhalat FRENOLYN 400 µg pulbere de inhalat Budesonidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FRENOLYN 200 µg pulbere de inhalat FRENOLYN 400 µg pulbere de inhalat Budesonidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză cu pulbere de inhalat conţine budesonidă 200 g. Fiecare doză cu pulbere de inhalat conţine budesonidă 400 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat Frenolyn 200 µg 1 inhalator tip Miat-Haler a câte 100 doze 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 100 doze 1 inhalator tip Miat-Haler a câte 200 doze 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 200 doze Frenolyn 400 µg 1 inhalator tip Miat-Haler a câte 50 doze 1 inhalator tip Miat-Haler a câte 100 doze 1 inhalator tip Miat-Haler a câte 200 doze 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 50 doze 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 100 doze 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 200 doze 4 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie România S.R.L. 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5989/2013/01-04 5990/2013/01-06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5989/2013/01-02-03-04 Anexa 3 5990/2013/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea FRENOLYN 200 µg pulbere de inhalat FRENOLYN 400 µg pulbere de inhalat Budesonidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {inhalator Miat-Haler – carcasa exterioară} Etichete 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE FRENOLYN 200, pulbere de inhalat 200 g FRENOLYN 400, pulbere de inhalat 400 g Budesonidă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ FRENOLYN 200 Un inhalator a 100 doze 3 inhalatoare a 100 doze Un inhalator a 200 doze 3 inhalatoare a 200 doze FRENOLYN 400 Un inhalator a 50 doze Un inhalator a 100 doze Un inhalator a 200 doze 3 inhalatoare a 50 doze 3 inhalatoare a 100 doze 3 inhalatoare a 200 doze 6. ALTE INFORMAȚII Medochemie România S.R.L. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5989/2013/01-02-03-04 Anexa 3 5990/2013/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea FRENOLYN 200 µg pulbere de inhalat FRENOLYN 400 µg pulbere de inhalat Budesonidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {inhalator Miat-Haler – corp intern} Printat cu laser 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE FRENOLYN 200, pulbere de inhalat 200 g FRENOLYN 400, pulbere de inhalat 400 g Budesonidă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ FRENOLYN 200 100 doze 200 doze FRENOLYN 400 50 doze 100 doze 200 doze 6. ALTE INFORMAȚII 7