1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11446/2019/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 11447/2019/01-02-03-04 NR. 11448/2019/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Santini 10 mg comprimate filmate Santini 20 mg comprimate filmate Santini 40 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Santini 10 mg comprimate filmate Santini 20 mg comprimate filmate Santini 40 mg comprimate filmate olmesartan medoxomil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 10 mg 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 20 mg 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BERLIN – CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Santini 10 mg comprimate filmate 11446/2019/01 11446/2019/02 11446/2019/03 11446/2019/04 Santini 20 mg comprimate filmate 11447/2019/01 11447/2019/02 11447/2019/03 11447/2019/04 Santini 40 mg comprimate filmate 11448/2019/01 11448/2019/02 11448/2019/03 11448/2019/04 3 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Santini 10 mg Santini 20 mg Santini 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11446/2019/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 11447/2019/01-02-03-04 NR. 11448/2019/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Santini 10 mg comprimate filmate Santini 20 mg comprimate filmate Santini 40 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PA laminată-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Santini 10 mg comprimate filmate Santini 20 mg comprimate filmate Santini 40 mg comprimate filmate olmesartan medoxomil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BERLIN – CHEMIE AG (MENARINI GROUP) {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Lu → Ma → Mi → Jo → Vi ↓ Ma ← Lu ← Du ← Sb ↓ Mi → Jo → Vi → Sb → Du