AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5142/2012/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

IG VENA 2,5 g/50 ml soluţie perfuzabilă 
Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

IG VENA 2,5 g/50 ml soluţie perfuzabilă 
Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un ml conţine 50 mg proteină plasmatică umană.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Maltoză, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluție perfuzabilă 
2,5 g în 50 ml: un flacon 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP.: 
Data de expirare se referă la produsul în ambalajul intact, depozitat conform recomandărilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Data de început a perioadei de păstrare la temperatura de maximum 25°C, pentru 6 luni consecutive:  
___/___ /_ 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. 
A se ţine flaconul în cutie. 
A nu se congela. 
Înainte  de  utilizare  medicamentul  poate  fi  păstrat  la  o  temperatură  care  să  nu  depășească  25°C,  pentru  o 
perioadă de până la 6 luni consecutive.  
Medicamentul nu poate fi reintrodus în frigider. A se arunca dacă nu este utilizat în perioada de 6 luni.  

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Kedrion S.p.A.  
Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)  
Italia 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

5142/2012/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

.17.        IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5142/2012/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

IG VENA 2,5 g/50 ml soluţie perfuzabilă 
Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
Etichetă de flacon 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

IG VENA 2,5 g/50 ml soluţie perfuzabilă 
Imunoglobulină umană normală  
Administrare intravenoasă 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Citiți prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP.: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2,5 g în 50 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

[Kedrion S.p.A.] 

4