1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7720/2015/01-02 Anexa 3 7721/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea Serdolect 4 mg comprimate filmate Serdolect 16 mg comprimate filmate Sertindol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Serdolect 4 mg comprimate filmate Serdolect 16 mg comprimate filmate Sertindol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sertindol 4 mg. Fiecare comprimat filmat conţine sertindol 16 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 28 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Copenhaga, Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7720/2015/01-02 7721/2015/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Serdolect 4 mg Serdolect 16 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7720/2015/01 Anexa 3 7721/2015/01 Informaţii privind etichetarea Serdolect 4 mg comprimate filmate Serdolect 16 mg comprimate filmate Sertindol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Serdolect 4 mg comprimate filmate Serdolect 16 mg comprimate filmate Sertindol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7720/2015/02 Anexa 3 7721/2015/02 Informaţii privind etichetarea Serdolect 4 mg comprimate filmate Serdolect 16 mg comprimate filmate Sertindol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Serdolect 4 mg comprimate filmate Serdolect 16 mg comprimate filmate Sertindol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sertindol 4 mg. Fiecare comprimat filmat conţine sertindol 16 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Copenhaga, Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7720/2015/02 7721/2015/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE