AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9939/2017/01             
                                   Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MALTOFER 100 mg comprimate masticabile  
Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MALTOFER 100 mg comprimate masticabile  
Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat masticabil conţine 100 mg fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III)-polimaltoză 
357 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimate masticabile 
30 comprimate masticabile 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orala 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

VIFOR FRANCE 
100-101 Terrasse Boieldieu  
Tour Franklin La Défense 8 
92042 Paris La Défense Cedex, Franţa 

{Sigla VIFOR PHARMA} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9939/2017/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Maltofer 100 mg, comprimate masticabile 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                   Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9939/2017/01             
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MALTOFER 100 mg comprimate masticabile  
Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MALTOFER 100 mg comprimate masticabile  
Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{VIFOR FRANCE} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3