AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11740/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

EPITRIM 200 mg/40 mg/5 ml suspensie orală 
sulfametoxazol/trimetoprim 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

EPITRIM 200 mg/40 mg/5 ml suspensie orală 
sulfametoxazol/trimetoprim 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

5 ml suspensie orală conţin sulfametoxazol 200 mg şi trimetoprim 40 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Suspensie orală 
Un flacon a 100 ml suspensie orală și o măsură dozatoare gradată la 5 ml. 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Conține zahăr (3 g/5 ml suspensie orală). 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
După  prima  deschidere  a  flaconului  maxim  20  zile  la  temperaturi  sub  25°C  sau  maxim  30  zile  la 
temperaturi între 2°- 8°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

E.I.P.I.CO MED S.R.L. 
B-dul Unirii, Nr.6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap.9, Sector 4, București 
România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

11740/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

EPITRIM 200 mg/40 mg/5 ml  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11740/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

EPITRIM 200 mg/40 mg/5 ml suspensie orală 
sulfametoxazol/trimetoprim 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

EPITRIM 200 mg/40 mg/5 ml suspensie orală 
sulfametoxazol/trimetoprim 
Administrare orală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

100 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

E.I.P.I.CO MED S.R.L. 

3