AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11077/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gentamicină sulfat EIPICO 3 mg/ml picături oftalmice, soluție Gentamicină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gentamicină sulfat EIPICO 3 mg/ml picături oftalmice, soluție Gentamicină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml conţine gentamicină sulfat echivalent a 3 mg gentamicină 15 picături/1ml 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Hidrogenofosfat de disodiu anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluție Un flacon a 10 ml picături oftalmice soluție 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Oftalmică 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Clorura de benzalconiu poate cauza iritaţii oculare şi modificări de culoare la lentile de contact moi. Scoateţi lentilele de contact, înainte de aplicarea picăturilor şi să aşteptați cel puţin 15 minute înainte de reinserţie. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se utiliza după 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ E.I.P.I.C.O MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, bl.8C, sc.1, et. 3, ap. 9 Sector 4, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11077/2018/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Gentamicină 3 mg/ml 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11077/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gentamicină sulfat EIPICO 3 mg/ml picături oftalmice, soluție Gentamicină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Gentamicină sulfat EIPICO 3 mg/ml picături oftalmice, soluție Gentamicină Oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4