AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12368/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg comprimate Dinitrat de isosorbid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg, comprimate Dinitrat de isosorbid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conține dinitrat de isosorbid 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Contine și lactoza. (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 60 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 8. Exp. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, etaj 3,ap 9 Sector 4, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12368/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE isosorbid dinitrat 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12368/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg comprimate Dinitrat de isosorbid MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg comprimate Dinitrat de isosorbid 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {EIPICO MED SRL} 3. DATA DE EXPIRARE Exp. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 3