AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12355/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LACTULOSE EIPICO 650 mg/ ml sirop Lactuloză INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LACTULOSE EIPICO 650 mg/ ml sirop Lactuloză 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml sirop conține 650 mg lactuloză. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 100 ml sirop și o măsură dozatoare. Un flacon a 300 ml sirop și o măsură dozatoare. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest produs conţine p-hidroxibenzoat de metil sare sodică şi p-hidroxibenzoat de propil sare sodică.Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 1/4 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se utiliza după 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E.I.P.I.CO MED SRL B-dul Unirii, nr. 6, BL. 8C, sc. 1, et. 3, ap. 9, sector 4 Bucuresti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12355/2019/01 12355/2019/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE lactulose eipico 650 mg/ ml 2/4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12355/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LACTULOSE EIPICO 650 mg/ ml sirop Lactuloză MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE LACTULOSE EIPICO 650 mg/ ml sirop Lactuloză Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 300 ml 6. ALTE INFORMAŢII E.I.P.I.CO MED S.R.L. 4/4