1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7703/2015/01 Anexa 3 7704/2015/01 Informaţii privind etichetarea THIOPENTAL SODIUM EIPICO 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă THIOPENTAL SODIUM EIPICO 1 g pulbere pentru soluție injectabilă Tiopental sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thiopental Sodium EIPICO 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă Thiopental Sodium EIPICO 1 g pulbere pentru soluție injectabilă Tiopental sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Thiopental Sodium EIPICO 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține tiopental sodic 500 mg. Thiopental Sodium EIPICO 1 g pulbere pentru soluție injectabilă Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține tiopental sodic 1 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă Thiopental Sodium EIPICO 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă 50 flacoane Thiopental Sodium EIPICO 1 g pulbere pentru soluție injectabilă 50 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.v. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza imediat după reconstituire; solutia trebuie sa fie limpede 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE La temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9 Sector 4, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7703/2015/01 7704/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 3 17. IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7703/2015/01 Anexa 3 7704/2015/01 Informaţii privind etichetarea THIOPENTAL SODIUM EIPICO 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă THIOPENTAL SODIUM EIPICO 1 g pulbere pentru soluție injectabilă Tiopental sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE THIOPENTAL SODIUM EIPICO 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă THIOPENTAL SODIUM EIPICO 1 g pulbere pentru soluție injectabilă Tiopental sodic Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg 1 g 6. ALTE INFORMAŢII {E.I.P.I.CO MED S.R.L}