AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7220/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexamethasone Sodium Phosphate 8 mg/2 ml soluţie injectabilă Fosfat de dexametazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexamethasone Sodium Phosphate 8 mg/2 ml soluţie injectabilă Fosfat de dexametazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 2 ml conţine dexametazonă 8 mg sub formă de fosfat disodic de dexametazona. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține: metabisulfit de sodiu, p-Hidroxibenzoat de metil, p-Hidroxibenzoat de propil și sodiu. (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă Pe fiolă 2 ml Pe cutie 5 fiole 100 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.v./i.m./intraarticulară/intralezională/periarticulară/intrabursală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru ambalajul cu 100 fiole Ambalaj pentru uz spitalicesc 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E.I.P.I.CO. MED S.R.L. B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7220/2014/01 – cutie cu 5 fiole a câte 2 ml soluție injectabilă 7220/2014/02 – cutie cu 100 fiole a câte 2 ml soluție injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF-pentru ambalajul cu 5 fiole 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7220/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexamethasone Sodium Phosphate 8 mg/2 ml soluţie injectabilă Fosfat de dexametazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Dexamethasone Sodium Phosphate 8 mg/2 ml soluţie injectabilă Fosfat de dexametazonă i.v./i.m./intraarticulară/intralezională/periarticulară/intrabursală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAŢII {E.I.P.I.C.O. MED S.R.L.} 4