1/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11665/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SALBUTAMOL EIPICO 2 mg/5 ml sirop Salbutamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SALBUTAMOL EIPICO 2 mg/5 ml SIROP salbutamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml sirop conţin salbutamol 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219), parahidroxibenzoat de propil sodic (E 217), zahăr, sorbitol 70% (E 420), azorubină (E 122) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop Un flacon a 125 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare: orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2/4 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr. 6, bloc 8 C, scara 1, etaj 3, ap. 9, Sector 4, Bucureşt România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11665/20019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament elibereat pe bază de prescripţie medicală- P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Salbutamol 2 mg/5 ml 3/4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 4/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11665/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SALBUTAMOL EIPICO 2 mg/5 ml sirop Salbutamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SALBUTAMOL EIPICO 2 mg/5 ml sirop salbutamol administrare: orală 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {E.I.P.I.CO MED S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 125 ml 6. ALTE INFORMAŢII E.I.P.I.CO MED S.R.L.