Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7707/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ampicilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ampicilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine ampicilină 500 mg sub formă de ampicilină sare de sodiu. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 1 flacon 50 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 Soluţia reconstituită/diluată trebuie utilizată imediat 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congela. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate neutilizată trebuie eliminată în mod corespunzător. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E.I.P.I.C.O. MED S.R.L. B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7707/2015/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Numai pentru o singură utilizare 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7707/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ampicilină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ampicilină i.v./i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg. 6. ALTE INFORMAŢII E.I.P.I.CO MED S.R.L. 3