AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11745/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PERMAZOLE 100 mg/5 ml suspensie orală Mebendazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PERMAZOLE 100 mg/5 ml suspensie orală, mebendazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml suspensie orală conţin mebendazol 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi sorbitol, parahidroxibenzoaţi şi metabisulfit de sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală Un flacon a 30 ml şi o măsură dozatoare gradată la 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare: orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP. A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E.I.P.I.Co MED S.R.L. B-dul Unirii, Nr.6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap.9, Sector 4, Bucureşti România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11745/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Permazole 100 mg/5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11745/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PERMAZOLE 100 mg/5 ml suspensie orală Mebendazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE PERMAZOLE 100 mg/5 ml suspensie orală, mebendazol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 ml 6. ALTE INFORMAŢII E.I.P.I.CO MED S.R.L. 4