AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7221/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hydrocortisone succinat sodic Eipico 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hydrocortisone succinat sodic Eipico 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine hidrocortizon 100 mg sub formă de succinat sodic de hidrocortizon. LISTA EXCIPIENŢILOR 3. Pentru pulbere: Conține dihidrogenofosfat de sodiu • H20, hidrogenofosfat de disodiu • 7H20 Pentru solvent: Conţine alcool benzilic 18 mg/flacon. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă a 2 ml solvent 20 flacoane cu pulbere și 20 fiole a câte 2 ml solvent 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v. A se reconstitui înainte de utilizare. Soluţiile reconstituite trebuie utilizate în maxim 72 ore de la reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! Ambalaj pentru uz spitalicesc – {pentru cutia cu 20 flacoane cu pulbere și 20 fiole a câte 2 ml solvent} 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7221/2014/01 -{pentru cutia cu 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă a 2 ml solvent} 7221/2014/02 - {pentru cutia cu 20 flacoane cu și 20 fiole a câte 2 ml solvent} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7221/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hydrocortisone succinat sodic 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Hydrocortisone succinat sodic Eipico 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon Administrare i.m./i.v. 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONȚINUT PE MASĂ DE VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 100 mg 6. ALTE INFORMAȚII Eipico Med SRL 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7221/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hydrocortisone succinat sodic Eipico 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FIOLĂ CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Solvent pentru Hydrocortisone succinat sodic Eipico Alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile. 2. MOD DE ADMINISTRARE Administrare im/iv 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONȚINUT PE MASĂ DE VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAȚII Eipico Med SRL 5