1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8403/2015/01-02 Anexa 3 8404/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea SERLIFT 50 mg comprimate filmate SERLIFT 100 mg comprimate filmate Sertralină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SERLIFT 50 mg comprimate filmate SERLIFT 100 mg comprimate filmate Sertralină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine sertralină 50 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină. Un comprimat filmat conţine sertralină 100 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină.. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla companiei 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8403/2015/01- {pentru ambalajul conţinând 28 comprimate filmate} 8403/2015/02 - {pentru ambalajul conţinând 30 comprimate filmate} 8404/2015/01- {pentru ambalajul conţinând 28 comprimate filmate} 8404/2015/02 - {pentru ambalajul conţinând 30 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SERLIFT 50 mg SERLIFT 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8403/2015/01-02 Anexa 3 8404/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea SERLIFT 50 mg comprimate filmate SERLIFT 100 mg comprimate filmate Sertralină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SERLIFT 50 mg comprimate filmate SERLIFT 100 mg comprimate filmate Sertralină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla companiei 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 5. ALTE INFORMAŢII