AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7211/2014/01- 02                                                                      Anexa 3 
Informații privind etichetarea 

KETANOV 10 mg comprimate filmate 
Ketorolac trometamol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE CU BLISTER DIN PVC-PVdC/Al 
CUTIE CU BLISTER DIN OPA-Al-PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

KETANOV 10 mg comprimate filmate 
Ketorolac trometamol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

 Fiecare comprimat filmat conține 10 mg ketorolac trometamol 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 
20 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA  
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România 

   Sigla companiei 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7211/2014/01 (blister din PVC-PVdC/Al) 
7211/2014/02 (blister din OPA-Al-PVC/Al) 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Ketanov  10 mg 

17.   IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18.   IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7211/2014/01-02                                                                      Anexa 3 
Informații privind etichetarea 

KETANOV 10 mg comprimate filmate 
Ketorolac trometamol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER  

Blister din PVC-PVdC/Al 
Blister din OPA-Al-PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

KETANOV 10 mg comprimate filmate 
Ketorolac trometamol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sigla companiei 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3