AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10044/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ferrum Hausmann 50 mg/ml picături orale, soluţie fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ferrum Hausmann 50 mg/ml picături orale, soluție fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de soluție conţine 50 mg de fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 178,6 mg. 1 ml=50 mg fer=20 picături 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și zahăr, p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL picături orale, soluție 30 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrarea orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 3 luni după prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa {Sigla VIFOR PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10044/2017/01 – {pentru cutia cu flacon din sticlă prevăzut cu dop picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PP prevăzut cu inel de siguranță} 10044/2017/02 – {pentru cutia cu flacon din sticlă prevăzut cu dop picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ferrum Hausmann 50 mg/ml picături orale soluție 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10044/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ferrum Hausmann 50 mg/ml picături orale, soluţie fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ferrum Hausmann 50 mg/ml picături orale soluție fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de soluție conţine 50 mg de fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 178,6 mg. 1 ml=50 mg fer=20 picături 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și sucroză , p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL picături orale soluție 30 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrarea orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 3 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 3 luni după prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa {Sigla VIFOR PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10044/2017/01 – {pentru flaconul din sticlă prevăzut cu dop picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PP prevăzut cu inel de siguranță} 10044/2017/02 – {pentru flaconul din sticlă prevăzut cu dop picurător din PEJD și închis cu capac cu filet din PEÎD} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE 16. . 4