1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10726/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Venofer 100 mg fer/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Complex hidroxid de fer(III)-sucroză INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Venofer 100 mg fer/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Complex hidroxid de fer(III)-sucroză 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O fiolă (5 ml) conţine fer 100 mg sub formă de complex hidroxid de fer(III)-sucroză. Un flacon (5 ml) conţine fer 100 mg sub formă de complex hidroxid de fer(III)-sucroză. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 5 fiole a 5 ml 5 flacoane a 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se verifica absenţa sedimentelor înainte de administrare. 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 25°C, după diluarea soluţiei. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10726/2018/01 (5 fiole) 10726/2018/02 (5 flacoane) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10726/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Venofer 100 mg fer/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Complex hidroxid de fer(III)-sucroză MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FIOLĂ/ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Venofer 100 mg fer/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Complex hidroxid de fer(III)-sucroză 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml