AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10043/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FERRUM HAUSMANN 10 mg/ml sirop Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ferrum Hausmann 10 mg/ml sirop Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de sirop conţine 10 mg de fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 35,7 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și zahăr, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) , p-hidroxibenzoat de propil (E 216), etanol 96%. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 150 ml sirop 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrarea orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 2 luni după prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa {Sigla VIFOR PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10043/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ferrum Hausmann 10 mg/ml sirop 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10043/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FERRUM HAUSMANN 10 mg/ml sirop Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ferrum Hausmann 10 mg/ml sirop Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de sirop conţine 10 mg de fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 35,7 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și zahăr, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), etanol 96%. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 150 ml sirop 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrarea orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 2 luni după prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa {Sigla VIFOR PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10043/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4