Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13647/2021/01 Informaţii privind etichetarea GLUCOZĂ STADA HEMOFARM 100 mg/ml soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUCOZĂ STADA HEMOFARM 100 mg/ml soluţie perfuzabilă glucoză 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Glucoză anhidră 100 mg sub formă de glucoză monohidrat 110 mg/ml soluţie perfuzabilă 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate Bottlepack a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1    7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Osmolaritatea teoretică 555 mOsm/l Soluţie izotonă sterilă, apirogenă A se utiliza numai soluţia limpede conţinută în flacon intact. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Judeţul Timiş, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13647/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2    16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13647/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GLUCOZĂ STADA HEMOFARM 100 mg/ml soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUCOZĂ STADA HEMOFARM 100 mg/ml soluţie perfuzabilă glucoză 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Glucoză anhidră 100 mg sub formă de glucoză monohidrat 110 mg/ml soluţie perfuzabilă 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4    7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Osmolaritatea teoretică 555 mOsm/l Soluţie izotonă sterilă, apirogenă A se utiliza numai soluţia limpede conţinută în flacon intact. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM S.R.L. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13647/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5