Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13757/2021/01 Informaţii privind etichetarea CLORURĂ DE SODIU STADA HEMOFARM 9 mg/ml soluţie perfuzabilă clorură de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLORURĂ DE SODIU STADA HEMOFARM 9 mg/ml soluţie perfuzabilă clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Clorură de sodiu 9,0 g pentru 1000 ml soluţie perfuzabilă Na+: 3,54 g = 154,0 m mol Cl- : 5,46 g = 154,0 m mol Osmolaritate teoretică = 308 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric 25% Hidroxid de sodiu 1 M Apă pentru preparate injectabile pentru 1000 ml soluţie perfuzabilă 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 1    6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Soluţie sterilă, apirogenă. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi flaconul intact. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, Km 6, Timişoara, Judeţul Timiş, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13757/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 2    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3    Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13757/2021/01 Informaţii privind etichetarea CLORURĂ DE SODIU STADA HEMOFARM 9 mg/ml soluţie perfuzabilă clorură de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLORURĂ DE SODIU STADA HEMOFARM 9 mg/ml soluţie perfuzabilă clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Clorură de sodiu 9,0 g pentru 1000 ml soluţie perfuzabilă Na+: 3,54 g = 154,0 m mol Cl- : 5,46 g = 154,0 m mol Osmolaritate teoretică = 308 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric 25% Hidroxid de sodiu 1 M Apă pentru preparate injectabile pentru 1000 ml soluţie perfuzabilă 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate Bottlepack a 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 4        6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Soluţie sterilă, apirogenă. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi incoloră, practic fără particule vizibile şi flaconul intact. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, Km 6, Timişoara, Judeţul Timiş, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13757/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 5    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6