AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8969/2016/01        
                                   Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

CLINDAMYCIN 300 mg/2 ml soluție injectabilă 
Fosfat de clindamicină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CLINDAMYCIN 300 mg/2 ml soluție injectabilă 
Fosfat de clindamicină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

2 ml soluție injectabilă (o fiola) conțin clindamicină 300 mg, sub formă de fosfat de clindamicină. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și alcool benzilic, sodiu . 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Solutie injectabilă 
10 fiole 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Injectabil i.m. sau i.v. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Pentru administrare i.v. se va dilua soluţia înainte de utilizare. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

STADA HEMOFARM S.R.L. 
Calea Torontalului, Km 6 
Timişoara, Judeţul Timiş, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8969/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17.  

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18.  

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8969/2016/01        
                                   Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

CLINDAMYCIN 300 mg/2 ml soluție injectabilă 
Fosfat de clindamicină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

FIOLA 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

CLINDAMYCIN 300 mg/2 ml soluție injectabilă 
Fosfat de clindamicină 
i.v./i.m  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Injectabil  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

300mg/2ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{ STADA HEMOFARM S.R.L.} 

3